上海当代当世制药正西格列汀和正西格列汀获批

   

  迩到来,上海当代当世制药股份拥有限公司及全资儿分店上海当代当世制药海门拥有限公司收到国度食品药品监督办尽局把关签发的《审批意见畅通牒件》及 《药物临床试验批件》。

  药物名称:磷酸正西格列汀

  剂 型:原材料药

  央寻求事项:国产药品报户口

  报户口分类:募化学药品

  央寻求人:上海当代当世制药海门拥有限公司、上海当代当世制药股份拥有限公司

  审批定论:根据《中华人民共和中药品办法》及拥关于规则,本品适宜药品报户口的拥关于要寻求,同意本品制剂终止人体生物等效性试验。

  药物名称:磷酸正西格列汀片

  剂 型:片剂

  规 格:100mg

  央寻求事项:国产药品报户口

  报户口分类:(原)募化学药品第6类

  央寻求人:上海当代当世制药股份拥有限公司

  审批定论:根据《中华人民共和中药品办法》,本品适宜药品报户口的拥关于要寻求,同意本品终止人体生物等效性试验。

  磷酸正西格列汀为二肽基肽酶4 (DPP-4)按捺剂类的内服投降糖药物,临床上却孤立运用或与二甲副胍联用,用于治水疗Ⅱ型糖尿病。磷酸正西格列汀首要是经度过添加以活性肠促胰岛激斋的程度从而完成Ⅱ型糖尿病患者关于血糖的把持。

  磷酸正西格列汀由默克公司比值先研制,最早于2006年10月在美国获批上市,2009年9月经中国食品药品监督办局同意进入中国。

  根据汤森路透数据库数据,2016年磷酸正西格列汀全球年销特价而沽额到臻40亿美元,国际尚无仿造药产品上市。国际已申报了该产品的其他公司首要拥有四川科伦药业股份拥有限公司、河北边天成药业股份拥有限公司、日州制药厂拥有限公司、齐全鲁制药拥有限公司等多家公司。

  公司于2015年8月19日初次面提交提交磷酸正西格列汀报户口央寻求并得到受降,截到当前在该药品研发上累计参加条约391万元。

  药物名称:阿哌沙班

  剂 型:原材料药

  央寻求事项:国产药品报户口

  报户口分类:募化学药品

  央寻求人:上海当代当世制药海门拥有限公司、上海当代当世制药股份拥有限公司

  审批定论:根据《中华人民共和中药品办法》及拥关于规则,本品适宜药品报户口的拥关于要寻求,同意本品制剂终止人体生物等效性试验。

  药物名称:阿哌沙班片

  剂 型:片剂

  规 格:2.5mg

  央寻求事项:国产药品报户口

  报户口分类:(原)募化学药品第6类